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第一类医疗器械生产备案流程以及条件

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牛毛

一级牛人

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发表于 2021-9-15 17:08:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
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第一类医疗器械备案包括了第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案,从事第一类医疗器械生产相关业务的企业,需要办理第一类医疗器械生产备案,接下来我们来看看备案流程以及需要哪些条件。

第一类医疗器械生产备案流程


第一类医疗器械生产备案办理条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

关于一类医疗器械生产的相关问答:

问题一:老师,您好,现在一类医疗器械生产型企业,是有医疗器械生产备案凭证,和医疗器械备案凭证,我首营资料这两个都要要吗?

答:是的。若你是计划从该生产企业购进一类企业产品,你需要索取审核他的医疗器械生产备案凭证,医疗器械备案凭证。

问题二:请问一类医疗器械生产备案是否需要进行公司现场审核?

答:一类法规上没有要求进行现场审核,但视具体省市的要求而定。

问题三:经营第一类医疗器械是否需要备案

答:不需要。

根据新的医疗器械经营监督管理办法,

第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;
生产第一类医疗器械是需要备案的。

想要从事第一类医疗器械生产的企业,可以按照以上的流程进行备案,网上备案通过之后,可以到相关部门缴纳材料经过审核之后就可以领取备案证明。CIO为境内医疗器械生产企业提供全方位、一站式的医疗器械生产备案办理服务,想要获取第一类医疗器械生产备案服务信息,可以到CIO合规保证组织咨询。

https://www.ciopharma.com/service/classify/344

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